目的评估TruScreen检查作为子宫颈高级别病变早期诊断技术的准确性。方法于2017年5月至2018年8月,邀请在5家课题合作医院妇科就诊拟进行阴道镜检查的女性参与研究。纳入标准为:近期发现细胞学异常或人乳头瘤病毒（HPV）检测为阳性,或有可疑临床症状。入选的研究对象在阴道镜检查前先行TruScreen检查,然后在阴道镜下行活检和（或）子宫颈管搔刮,以组织学诊断为金标准,比较TruScreen检查的准确性。结果共纳入974名女性,其中62.8%细胞学为意义未明的不典型鳞状细胞（ASC-US）及以上病变,91.8%高危HPV阳性,TruScreen阳性率为41.7%。共检出153例子宫颈上皮内瘤变（CIN）2、99例CIN3+。HPV阳性女性中,与细胞学未见上皮内病变或恶性肿瘤（NILM）相比,TruScreen阴性女性中的CIN2+和CIN3+的检出率显著较低（CIN2+:4.4%vs. 13.4%;CIN3+:1.0%vs. 4.0%,P(0.05）。HPV检测和TruScreen检查联合筛查CIN2+的灵敏度、特异度分别为99.6%和9.4%,筛查CIN3+的灵敏度和特异度分别为100%和7.9%。HPV阳性女性TruScreen分流检出CIN2+或CIN3+的灵敏度分别为89.3%或91.9%。结论 TruScreen检查是一种准确的子宫颈高级别病变早期诊断技术。