目的 对维泊妥珠单抗（Pola）与德曲妥珠单抗（T-Dxd）不良事件（ADE）进行数据挖掘与分析，为临床安全用药提供参考。方法 基于美国食品药品管理局公开数据项目（openFDA）数据库，提取2004-01-01—2023-06-07呈报的以Pola/T-Dxd为首要怀疑药物的ADE。用OpenVigil 2.1数据平台筛选可疑风险信号按信号强度和发生频次排序，并参照《国际医学用语词典》（MedDRA 26.0）进行ADE分类。结果 分别获得Pola和T-Dxd相关ADE报告7 164和22 870份，检查到可疑ADE信号分别为104和95个。按信号强度排序，Pola的巨细胞病毒肠炎[比值比（ROR）=416.94]和T-Dxd的间质性肺病（ROR=82.55）位列首位，均可见其药品说明书；按发生频次排序，2种药物最常发生的ADE分别是死亡（n=111）、恶心（n=285）。Pola用药风险涉及12个系统/器官，其中26个风险信号是药品说明书中尚未记载的；T-Dxd用药风险涉及13个系统/器官，其中18个风险信号是药品说明书中尚未记载的。结论 通过挖掘Pola和T-Dxd真实世界用药后的ADE,提示医师在临床用药中注意药物不良反应的发生风险，积极采取预防与治疗措施，保障患者用药安全。