目的 挖掘和分析索磷布韦/维帕他韦（SOF/VEL）和来迪派韦/索磷布韦（LED/SOF）上市后的不良反应（ADR）信号，为两药临床安全合理使用提供参考。方法 采用报告比值比（ROR）法和信息成分（IC）法对美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库2017年1月1日至2021年9月30日接收的不良事件（ADE）报告进行数据挖掘，使用《监管活动医学词典》（MedDRA）术语对报告中ADE描述用语进行标准化，筛选出有信号的ADR进行对比分析。结果 最终得到SOF/VEL信号16个，LED/SOF信号18个。两者ADE重叠信号7个，主要为全身、胃肠、肝胆、神经及精神系统损害，且均有HBV再激活风险。SOF/VEL较为特异的ADR有食欲增加、酒精滥用和月经出血过多；LED/SOF较为特异的ADR有非急性卟啉病、胆管上皮细胞癌和冷球蛋白血症。结论 该研究有效利用ROR法和IC法挖掘出SOF/VEL和LED/SOF的ADR风险信号，为两药临床安全合理使用提供了新的证据支持。