目的系统评价曲妥珠单抗治疗人表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌女性患者的心脏毒性事件风险。方法计算机检索PubMed,Embase,The Cochrane Library,Web of Science,CBM及万方（WanFang）、维普（VIP）、中国知网（CNKI）、临床试验注册平台（clinicaltrials.gov）等数据库,以及美国临床肿瘤学会（ASCO）会议摘要,收集曲妥珠单抗对比不含曲妥珠单抗相关的随机对照试验（RCT）和观察性研究的中、英文文献,检索时限为自建库起至2020年2月。由2名研究者独立筛选文献、提取资料,采用Cochrane协作网推荐的手册和纽卡斯尔-渥太华量表（NOS）评价纳入研究的偏倚风险,采用STATA 16.0统计学软件进行Meta分析,以相对危险度（RR）为心脏毒性事件的效应分析统计量,采用倒漏斗图和Egger检验判断是否存在发表偏倚。结果纳入17项RCT和10项队列研究,分别有19 137例和78 198例患者。RCT和队列研究均表明,曲妥珠单抗显著增加了总心脏事件的发生风险[RR=1.92,95%CI（1.40,2.64）,P (0.01]和[RR=2.45,95%CI（1.81,3.32）,P (0.01]。RCT研究表明,曲妥珠单抗显著增加了左室射血分数（LVEF）下降风险[RR=1.66,95%CI（1.24,2.24）,P (0.01],充血性心力衰竭（CHF）发生风险[OR=2.05,95%CI（1.63,2.59）,P (0.01],Ⅲ级或Ⅳ级严重CHF发生风险[OR=3.52,95%CI（2.35,5.26）,P (0.01]。亚组分析结果表明,曲妥珠单抗联合蒽环类药物显著增加LVEF下降和CHF的发生风险（P=0.024.0.001）,且在用药后5年内LVEF下降和CHF的发生风险仍有增加（P均为0.001）。结论曲妥珠单抗可显著增加HER2阳性乳腺癌患者LVEF下降和CHF的发生风险,建议患者特别是高危人群在使用曲妥珠单抗治疗后的数年内定期监测心脏病学相关指标。