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基因工程腺病毒(H101)瘤内注射联合化疗治疗头颈部及食管鳞癌的Ⅲ期临床研究

Phase Ⅲ Randomized Clinical Trial of Intratumoral Injection of E1B Gene-deleted Adenovirus (H101) Combined with Cisplatin-based Chemotherapy in Treating Squamous Cell Cancer of Head and Neck or Esophagus

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文献详情

资源类型:

收录情况: ◇ 北大核心

机构: [1]中山大学肿瘤防治中心内科,广东,广州,510060 [2]大连医科大学附属第一医院肿瘤科,辽宁,大连,116011 [3]大连医科大学附属第二医院肿瘤科,辽宁,大连,116011 [4]广西医科大学附属肿瘤医院内科,广西,南宁,510021 [5]上海第二医科大学附属新华医院肿瘤科,上海,200092 [6]天津医科大学附属肿瘤医院内科,天津,300060 [7]中国人民解放军第三军医大学附属新桥医院肿瘤科,重庆,400037 [8]四川省肿瘤医院内科,四川,成都,610041 [9]四川大学附属华西医院肿瘤科,四川,成都,610041 [10]江苏省肿瘤医院内科,江苏,南京,210009 [11]郑州大学附属第一医院肿瘤科,河南,郑州,450052 [12]浙江医科大学附属第二医院肿瘤科,浙江,杭州,310017 [13]浙江省肿瘤医院内科,浙江,杭州,310022
出处:
ISSN:

关键词: E1B敲除腺病毒 (H101) 头颈肿瘤 食管肿瘤 瘤内注射 有效率 不良反应

摘要:
背景与目的: H101是利用基因重组技术得到的一种删除了 E1B部分基因片段的溶瘤腺病毒,其在一定剂量范围内对肿瘤有明显的抑制作用.本研究目的是比较 H101瘤内注射联合顺铂 (cisplatin,DDP)+ 5 氟尿嘧啶 (5-fluorouracil,5-FU)或阿霉素 (adriamycin,ADM)+ 5-FU方案化疗与单纯化疗对头颈、食管鳞癌的治疗效果及毒副作用.方法: 160例入选患者,根据过去化疗史分别选定不同化疗方案.未用过 PF方案化疗或用过 PF方案有效者采用 PF方案化疗,已用过 PF方案无效者则采用 AF方案化疗.采用多中心随机对照分组,分别加用( A组)或不加用( B组)肿瘤浅表病灶内注射 H101.两组均为 21天一个周期,所有患者至少接受 2个周期的治疗.结果:完全符合方案标准的病例 123例, A1组( PF+ H101)有效率为 78.8%, B1组( PF only)为 39.6%, A2组( AF+ H101)为 50% (7/14), B2组( AF only) 50% (2/4). A1、 B1组间以及 A1+ A2、 B1+ B2组间疗效差异有显著性( P=0.000). 45.7%病例出现轻~中度发热, 28.3%出现注射局部反应, 9.8%出现流感样症状.结论: H101注射液瘤内局部注射联合化疗的客观有效率比单纯化疗组高,显示 H101瘤内注射对于头颈、食管鳞癌具有明确的治疗作用,且具有较高的安全性.

语种:
第一作者:
第一作者机构: [1]中山大学肿瘤防治中心内科,广东,广州,510060
通讯作者:
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