目的:探讨复方红豆杉胶囊维持治疗气虚痰瘀证晚期非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer, NSCLC）的临床疗效和安全性。方法:采用多中心、大样本、前瞻性队列研究方法，纳入一线化疗4～6周期后疗效评价疾病稳定以上进入维持治疗阶段患者，根据患者意愿分为治疗组160例，对照组109例。对照组根据鳞癌和非鳞癌分别给予吉西他滨和培美曲塞单药化疗维持治疗，治疗组给予复方红豆杉胶囊维持治疗。均以21天为1个疗程，两组干预至少2个疗程，每周期进行生活质量评价，每2疗程进行影像学疗效评价。比较两组疾病无进展生存时间（progression-free survival time, PFS）、生活质量，同时进行药物安全性评价。结果:269例入组患者中，246例患者出现PFS终点事件（91.45%）,其中治疗组145例，中位PFS为106天，对照组101例，中位PFS为120天，两组PFS比较差异无统计学意义（P＞0.05）。采用美国肺癌生存质量量表（FACT-L4.0版）和欧洲五维健康量表中视觉模拟量表（EQ-5D-VAS）对两组患者生活质量评分进行比较，两种生活质量评价量表均提示治疗组较对照组在提高生活质量方面存在优势（P＜0.05）。治疗期间两组共有19例患者出现ADR,治疗组7例（占治疗组人数4.38%）,对照组12例（占对照组人数11.01%）,ADR发生率在治疗组中更低，尤其表现在骨髓抑制不良反应的发生率方面。结论:在延长PFS方面，复方红豆杉胶囊维持治疗气虚痰瘀证晚期NSCLC的疗效非劣于现代医学单药维持化疗，且在高生活质量、低不良反应方面，复方红豆杉胶囊更具有一定优势。