【摘　要】　目的　按照国家食品药品监督管理局（ＳＦＤＡ）批复文件的要求，在国家１􀆰 １ 类生物新药⁃新型重组人血管内 皮抑制素（Ｅｎｄｏｓｔａｒ 􀅺，恩度􀅺）上市后，进一步观察和评价其联合化疗药物广泛用于临床治疗晚期非小细胞肺癌（ＮＳＣＬＣ）患 者的安全性和有效性。方法　本研究为单臂、开放性、大样本、多中心的Ⅳ期临床协作研究，在全国１５４ 家大型三级甲等医院 同时开展，共入组了２７２５ 例Ⅲ／ Ⅳ期ＮＳＣＬＣ 患者。研究仅设立试验组，在四种常规的含铂化疗方案基础上，联合应用恩度治 疗；按照药物说明书，即在化疗周期的第１～１４ 天给予恩度（７􀆰 ５ ｍｇ／ ｍ２，静脉滴注，每天１ 次），连续给药１４ 天，休息１ 周后继 续下一个周期的治疗。主要研究终点为安全性，次要研究终点为客观有效率（ＯＲＲ）、疾病控制率（ＤＣＲ）、疾病进展期（ＴＴＰ） 和总生存期（ＯＳ）。安全性和有效性评价分别采用ＮＣＩ ＣＴＣ ＡＥ ３􀆰 ０ 版和ＲＥＣＩＳＴ １􀆰 ０ 版标准。结果　联合治疗的总体不良事 件（ＡＥ）的发生率为９４􀆰 １％，最常见的ＡＥ 为白细胞减少、贫血、粒细胞减少和血小板降低，主要与采用含铂方案化疗有关，其 中可能与恩度相关ＡＥ 的发生率为３２􀆰 ６％；未观察到新的非预期的恩度相关性ＡＥ。全分析集（ＦＡＳ 集）中，恩度联合含铂化疗 方案的ＯＲＲ 为２０􀆰 １％，ＤＣＲ 为８０􀆰 ７％；中位ＴＴＰ 为７􀆰 ６ 个月，中位ＯＳ 为１６􀆰 ８ 个月，１ 年生存率为６２􀆰 ０％，２ 年生存率为 ３８􀆰 ３％。进一步亚组分析，初治患者、女性、肺腺癌、无远处转移和体力状况评分≥８０ 分是预后良好的相关因素。符合方案集 （ＰＰＳ 集）的结果与ＦＡＳ 集基本相似，中位ＴＴＰ 为７􀆰 ４ 个月，中位ＯＳ 为１７􀆰 ６ 个月，１ 年和２ 年生存率分别为６３􀆰 ７％和３９􀆰 ８％。 结论　本研究是在恩度上市后，联合四种常用的含铂化疗方案治疗晚期ＮＳＣＬＣ 的大样本、规范化Ⅳ期临床试验，结果数据充 分表明恩度联合含铂化疗方案治疗晚期ＮＳＣＬＣ 患者的安全性良好，可以明显提高ＯＲＲ 和ＤＣＲ，同时延长患者的ＴＴＰ 和ＯＳ， 因此，值得在临床上进一步应用和推广。