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机构：
[1]四川省肿瘤医院,成都610041
四川省肿瘤医院
出处：
ISSN：
关键词：
丙型肝炎病毒抗体
中国药典
验证
摘要：
目的 对按新版<中国药典>要求研制的丙型肝炎病毒抗体(下称丙肝抗体)试剂的方法学性能进行评价和分析.方法 结合美国临床实验室标准化协会(CLIS)发布的 EP12-A2文件<定性试验评价方法用户协议和提议指南>和中国合格评定国家认可委员会(CNAS)颁发的<医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的指南>对丙肝抗体进行性能评价.结果 丙肝抗体定性试验的临界值为0.3 NCU/mL;诊断敏感性为95.83%,特异性为100%,符合率为97.5%;批内精密度高值:12.94%,低值:13.67%;批间精密度CV是14.83%.结论 丙肝抗体试剂的方法学性能符合2010版<中国药典>要求,且比以前同类产品检测性能优良.
第一作者：
第一作者机构：
[1]四川省肿瘤医院,成都610041
推荐引用方式(GB/T 7714)：
王左.按2010版《中国药典》要求研制的丙型肝炎病毒抗体检测试剂性能验证[J].检验医学与临床.2012,9(04):393-394.
