摘要：
目的：确定国产胰岛素注射液开启后有效保存时限,为临床安全使用提供依据。方法供试品开启后,采用《中国药典》2005版无菌检查法做细菌、真菌检查。采用HPLC法测定供试品开启当天和微生物学有效保存时限末天的色谱峰面积,将两者的峰面积做配对比较,确定胰岛素的含量有无改变。结果供试品在开启28d后,经无菌检查,无一检出细菌、真菌。22份供试品在开启当天和开启后第28d所做的高效液相色谱得到的峰面积,差异无统计学意义( t=0．212,p=0．834)。结论胰岛素开启后,在28d内,临床使用是安全的。
