资源类型：
收录情况：
◇ 统计源期刊
文章类型：
机构：
[1]中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,北京100050
[2]四川省肿瘤医院,四川成都610041
四川省肿瘤医院
出处：
ISSN：
关键词：
流感病毒
内标
参考品
加速稳定性
摘要：
目的 规范和提高甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)的质量,提出本行业标准并加以验证.方法 使用市场上4家试剂盒对本标准的外观、阳性和阴性参考品符合率、最低检测限、重复性和稳定性等项目进行试验验证.结果 除试剂盒D(北京金豪制药股份有限公司生产)外观和重复性项目不符合外,其他试剂盒的验证结果均符合标准的规定.加速稳定性试验结果显示,试剂盒A(中山大学达安基因股份有限公司生产)检测重复性参考品R2和25℃下放置2d条件下出现较多不合格结果,其他产品均符合标准规定.结论 多数试剂盒的验证结果符合行业标准的要求,说明本标准整体具有合理性.本标准的建立有利于进一步规范和提高该类产品的质量,为将来核酸检测试剂盒加速稳定性条件的探索工作提供了依据.
基金：
国家高技术研究发展计划(863计划)项目(2011AA02A115)%国家食品药品监督管理总局医疗器械行业标准制修订项目(12013121-T-bj)
基金编号：
863计划
第一作者：
第一作者机构：
[1]中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,北京100050
共同第一作者：
通讯作者：
推荐引用方式(GB/T 7714)：
石大伟,段丹丽,周海卫,等.甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂盒行业标准的验证[J].中国病毒病杂志.2014,4(04):299-305.
