摘要：
目的 评价聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子(PEG-rhG-CSF)预防淋巴瘤患者化疗后发生中性粒细胞减少症的有效性和安全性.方法 本研究为多中心、开放、单臂、Ⅳ期临床试验.纳入410例淋巴瘤患者接受多周期化疗并预防性使用PEG-rhG-CSF.主要观察患者各化疗周期Ⅲ/Ⅳ度中性粒细胞减少症和发热性中性粒细胞减少(FN)的发生率,同时观察患者整个化疗期间抗生素的使用率.结果 ①410例患者中,违背入选标准8例(1.95％),失访35例(8.54％),发生不良事件19例(4.63％),出现符合终止研究标准者12例(2.93％),疾病进展或复发15例(3.66％),故最终321例(78.29％)进入符合方案集.②在第1～4个治疗周期,初级预防给予PEG-rhG-CSF后,Ⅳ度中性粒细胞减少症的发生率分别为19.14％(49/256)、12.50％(32/256)、12.18％(24/197)、13.61％(20/147),FN的发生率分别为3.52％(9/256) 、0.39％(1/256)、2.54％(5/197)、2.04％(3/147);次级预防给药后,Ⅳ度中性粒细胞减少症的发生率从61.54％(40/65)降至16.92％(11/65)、18.46％(12/65)、20.75％(11/53),FN的发生率从16.92％(11/65)降至1.54％(1/65) 、4.62％ (3/65)、3.77％(2/53).③整个化疗期间接受抗生素治疗的受试者比例为34.39％(141/410).④与PEG-rhG-CSF相关的不良事件发生率为4.63％(19/410),最常见的不良反应为骨痛[3.90％(16/410)]、乏力(0.49％)和发热(0.24％).结论 在淋巴瘤患者化疗过程中,预防性使用PEG-rhG-CSF能够有效降低化疗过程中Ⅲ/Ⅳ度中性粒细胞减少症和FN的发生率,确保淋巴瘤患者接受标准剂量化疗,提高治愈率.
