目的 观察温经通络方治疗手足综合征的临床疗效。方法 采用多中心、随机对照的临床设计，将90例化疗或靶向药物引起的手足综合征患者随机分为观察组和对照组，观察组用温经通络方膏外涂手足，对照组外涂湿润烧伤膏，治疗21 d，观察患者手足综合征级别评分、中医证候评分、起效时间、临床疗效、LASA生活质量评分和karnofsky评分以及安全性指标。结果 最终纳入可评价患者85例，观察组43例，对照组42例。两组患者在年龄、性别上差异无统计学意义（P)0.05）。组内比较，观察组患者从治疗7 d开始至试验结束手足综合征级别评分逐渐下降，相较于入组时评分差异有统计学意义（P<0.05）；组间比较，观察组从治疗7 d开始至试验结束级别评分低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）；且两组中医证候评分差异有统计学意义，而起效时间差异无统计学意义。两组患者临床疗效比较，治愈例数、总有效率差异有统计学意义（P<0.01）。试验开始时两组患者KPS评分和LASA评分差异均无统计学意义（P>0.05），试验结束时两组患者LASA总分差异有统计学意义（P<0.05）,LASA生活质量量表中食欲、睡眠、一般活动、情绪、精神状态5个维度两组比较差异有统计学意义（P<0.05），与人交往、生活兴趣等方面差异无统计学意义（P>0.05）。两组患者的红细胞（RBC）、血红蛋白（HB）、白细胞（WBC）、血小板（PLT）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素（TBil）、尿素氮（BUN）、血肌酐（Scr）等指标差异无统计学意义（P)0.05）。结论 使用1周温经通络方即可有效治疗手足综合征，相比于湿润烧伤膏具有更好疗效，且使用温经通络方可改善患者食欲、睡眠、情绪和精神状态，从而提高患者生活质量，且临床应用安全可靠。