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收录情况：
◇ 统计源期刊
文章类型：
机构：
[1]四川省肿瘤医院/电子科技大学附属肿瘤医院伦理委员会办公室
四川省肿瘤医院
[2]陆军军医大学第二附属医院临床医学研究中心
出处：
ISSN：
关键词：
生物样本
伦理审查
知情同意
摘要：
关于生物样本，相较于《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，新发布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》更新了定义，明确了范畴，界定了主体责任，强调了管理体系、伦理审查和知情同意。通过对比分析国内外生物样本的管理现状，发现中国对生物样本的管理和伦理审查仍存在诸多问题，生物样本的管理体系较混乱，管理的责任主体不明确，缺少行业内广泛认可的生物样本管理规范，伦理委员会缺位，伦理审查不规范，知情同意不充分或无法落实，研究结果难反馈等。因此，建议建立规范化的生物样本管理体系，进行规范有效的伦理审查和充分必要的知情同意等，以达到《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对生物样本的要求，提升中国生物样本的管理质量。
基金：
2022 年陆军军医大学人文社会科学基金重点项目“ 我市涉及人的健康相关研究伦理治理的现状与对策研究”
（2022XRW02）
第一作者：
第一作者机构：
[1]四川省肿瘤医院/电子科技大学附属肿瘤医院伦理委员会办公室
通讯作者：
推荐引用方式(GB/T 7714)：
周维佳,周吉银.《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对生物样本的要求及对伦理审查的挑战[J].中国医学伦理学.2024,37(04):384-391.
