编号/登记号：
注册时间：
项目类型：
本院角色：
多中心研究：
参与国家：
招募状态：
试验分期：
研究疾病/适应症：
研究设计：
研究类型：
药物名称：
药物类型：
伦理委员会审批：
批准本研究的伦理委员会名称：
伦理委员会审批时间：
研究单位：
[1]中山大学肿瘤防治中心
[2]哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
[3]中山大学附属第六医院
[4]广西壮族自治区人民医院
[5]辽宁省肿瘤医院
[6]复旦大学附属肿瘤医院
[7]郑州大学第一附属医院
[8]佛山市第一人民医院
[9]徐州市中心医院
[10]首都医科大学附属北京友谊医院
[11]河南省肿瘤医院
[12]吉林省人民医院
[13]四川省肿瘤医院
[14]吉林省肿瘤医院
[15]济南市中心医院
[16]安徽医科大学第二附属医院
[17]中山大学第五附属医院
[18]浙江大学医学院附属邵逸夫医院
[19]浙江大学医学院附属第一医院
[20]重庆三峡中心医院
[21]赤峰市医院
[22]宁夏医科大学总医院
[23]广西壮族自治区肿瘤医院
[24]徐州医科大学附属医院
[25]中国医科大学附属第一医院
[26]重庆医科大学附属第一医院
[27]临沂市肿瘤医院
[28]吉林大学第一医院
[29]浙江大学第二附属医院
[30]湖北省肿瘤医院
[31]浙江省人民医院
[32]甘肃省武威肿瘤医院
[33]安徽省立医院
[34]江苏省人民医院
[35]蚌埠医学院第一附属医院
研究目的：
第一阶段：单臂研究（安全导入期） 主要目的： 评价HLX10联合HLX04联合XELOX化疗一线治疗mCRC患者的的安全性和耐受性 次要目的： 评价HLX10联合HLX04联合XELOX化疗一线治疗mCRC患者的临床疗效 观察HLX10和HLX04的PK特征 探索性目的： 评估生物标志物基线水平对疗效的预测 第二阶段：III期研究 主要目的： 通过PFS评价HLX10联合HLX04联合XELOX化疗对比安慰剂联合安维汀®联合XELOX化疗一线治疗mCRC患者的临床疗效 次要目的： 通过OS、PFS、ORR、DOR、生活质量评估，评价HLX10联合HLX04XELOX化疗对比安慰剂联合安维汀®联合XELOX化疗，一线治mCRC患者的临床疗效 观察HLX10和HLX04的PK特征 评价HLX10联合HLX04联合XELOX化疗，对比安慰剂联合安维汀®联合XELOX化疗，一线治疗mCRC患者的安全性和耐受性 探索性目的： 评估生物标志物基线水平对疗效的预测
