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免疫与体部立体定向放射治疗早期非小细胞肺癌的研究

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文献详情

编号/登记号：

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项目类型：

本院角色：

多中心研究：

参与国家：

招募状态：

试验分期：

研究疾病/适应症：

研究设计：

研究类型：

药物名称：

药物类型：

研究负责人：

研究参与人：

研究单位： [1]山东省肿瘤医院 [2]复旦大学附属肿瘤医院 [3]安徽省肿瘤医院 [4]中国医学科学院附属肿瘤医院 [5]浙江省肿瘤医院 [6]上海市肺科医院 [7]上海市胸科医院 [8]华中科技大学同济医学院附属同济医院 [9]华东医院 [10]华中科技大学同济医学院附属协和医院 [11]四川省肿瘤医院 [12]北京肿瘤医院 [13]河南省肿瘤医院 [14]吉林大学第一医院 [15]中日友好医院 [16]中国医科大学附属盛京医院 [17]苏州大学附属第一医院 [18]杭州市肿瘤医院 [19]福建医科大学附属第一医院 [20]天津医科大学总医院 [21]江苏省肿瘤医院 [22]湖南省肿瘤医院 [23]温州医科大学附属第一医院 [24]山东省肿瘤医院 [25]UZ Leuven [26]McGill University Health Centre [27]Institut Gustave Roussy [28]Universitatsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden [29]Chaim Sheba Medical Centre at Tel Hashomer [30]Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi [31]National Hosp. Organization Kinki-chuo Chest Medical Center [32]Amsterdam UMC,location VUmc [33]Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. K.Gibińskiego SUM [34]Samsung Medical Center [35]ICO-Duran i Reynals [36]St Bartholomew’s Hospital [37]WUSM - Siteman Cancer Center

研究目的：

主要目的：以PFS为指标，评估durvalumab+SoC SBRT治疗（简称治疗组）与安慰剂+SoC SBRT治疗（简称对照组）相比在T1c～T3N0M0 NSCLC患者中的疗效。次要目的：以PFS、OS为指标，评估治疗组与对照组相比在I/II期NSCLC患者中的疗效;以OS为指标，评估治疗组与对照组相比在T1c至T3N0M0 NSCLC患者中的疗效;以肺癌特定死亡率、PFS24、TTP、TTDM和PFS2为指标，评估治疗组与对照组相比的疗效;评估durvalumab的PK;研究durvalumab的免疫原性;使用EORTC QLQ-C30，评估接受治疗组的患者与接受对照组的患者相比的症状和健康相关生活质量。安全性目的：评估治疗组与对照组相比的安全性和耐受性特征。