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评价SYHX1903治疗复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者的安全性和耐受性的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

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文献详情

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多中心研究:
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研究类型:
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药物类型:
伦理委员会审批: 批准本研究的伦理委员会名称: 伦理委员会审批时间:
研究负责人:
研究单位: [1]四川省肿瘤医院 [2]四川大学华西医院 [3]重庆市肿瘤医院

研究目的:
第一阶段:剂量递增和剂量扩展研究 主要研究目的: 1. 评价SYHX1903用于治疗复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者的安全性和耐受性。 2. 确定SYHX1903的最大耐受剂量(MTD)(如有)、II期临床推荐剂量(RP2D)。 次要研究目的: 1. 评价SYHX1903的药代动力学(PK)特征。 2. 评价SYHX1903的初步抗肿瘤活性。 探索性研究目的: 1. 验证SYHX1903体内作用机制,探索潜在的SYHX1903药效动力学(PD)指标。 2. 评估肿瘤基因突变与临床疗效之间的关系。 第二阶段:队列扩展研究 主要研究目的: 1. 评价在RP2D下的SYHX1903在急性髓系白血病(AML)患者的安全性。 2. 评价在RP2D下的SYHX1903在急性髓系白血病(AML)患者的疗效。 次要研究目的: 评价SYHX1903的药代动力学(PK)特征。 探索性研究目的: 评估潜在的生物标记物和获益人群。

资源点击量:53080 今日访问量:0 总访问量:4588 更新日期:2025-01-01 建议使用谷歌、火狐浏览器 常见问题

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