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比较奥希替尼单药或联合化疗与单独标准化疗对于非小细胞肺癌患者的安全性和有效性研究

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研究单位: [1]广州医科大学附属第一医院 [2]北京大学肿瘤医院 [3]北京大学肿瘤医院 [4]新疆医科大学附属肿瘤医院 [5]湖南省肿瘤医院 [6]苏北人民医院 [7]北京大学第三医院 [8]首都医科大学附属北京安贞医院 [9]上海市肺科医院 [10]中山大学附属第一医院 [11]河南省肿瘤医院 [12]苏州大学附属第一医院 [13]重庆三峡中心医院 [14]四川大学华西医院 [15]浙江省台州医院 [16]安徽省立医院 [17]南昌大学第一附属医院 [18]复旦大学附属中山医院 [19]上海市胸科医院 [20]重庆新桥医院 [21]厦门大学附属中山医院 [22]浙江省肿瘤医院 [23]温州医科大学附属第一医院 [24]浙江大学医学院附属第二医院 [25]江苏省人民医院 [26]南昌大学第一附属医院 [27]南通大学附属医院 [28]中日友好医院 [29]四川省肿瘤医院 [30]南方医科大学南方医院 [31]中南大学湘雅医院 [32]广州医科大学附属肿瘤医院 [33]中国医学科学院北京协和医院 [34]山东省肿瘤医院 [35]Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital [36]Chi Mei Hospital-Liou Yin [37]Taipei Veterans General Hospital [38]National Taiwan University Hospital [39]Taipei Medical University Hospital [40]China Medical University Hospital [41]Chung Shan Med Univ Hospital [42]Chaim Sheba Medical Centre at Tel Hashomer [43]The Clatterbridge Cancer Centre [44]Istituto Oncologico Veneto [45]Thammasat University Hospital [46]Memorial Sloan Kettering Cancer Center [47]University of Michigan Health Care System [48]Columbia University Medical Center [49]National Lung Hospital [50]云南省肿瘤医院 [51]香港大学深圳医院

研究目的:
主要目的 是通过评估病理学显著缓解(MPR)确定奥希替尼单药治疗或联合化疗相对于单独化疗作为新辅助治疗的疗效。 次要目的 是通过评估病理学完全缓解(pCR)、EFS、DFS、肿瘤降期和总生存期(OS),进一步评估奥希替尼单药治疗或联合化疗相对于单独化疗作为新辅助治疗的疗效,评估治疗对患者疾病相关症状和健康相关生活质量的影响,进一步评估奥希替尼单药治疗或联合化疗相对于单独化疗作为新辅助治疗在筛选时血浆来源的循环游离肿瘤DNA(ctDNA)中可检出或不可检出EGFRm的情况下患者的疗效,在筛选的病人中比较结果可评价的基线血浆样本和基线肿瘤样本的EGFR突变状态,在患者筛选的肿瘤样本中将基线肿瘤样本的当地cobas® EGFR Mutation Test v2和FoundationOne®CDx的检测结果与中心回顾性cobas® EGFR Mutation Test v2的检测结果相比较。描述奥希替尼及其代谢产物的药代动力学(PK)特征。 安全性目的 是评估在手术前使用奥希替尼单药治疗或联合化疗相对于单独化疗作为新辅助治疗的安全性和耐受性特征。

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