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评价T-DXd治疗胃癌的安全性、有效性的临床研究

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伦理委员会审批: 批准本研究的伦理委员会名称: 伦理委员会审批时间:
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研究单位: [1]复旦大学附属中山医院 [2]中山大学附属第一医院 [3]湖北省肿瘤医院 [4]厦门大学第一附属医院 [5]安徽省肿瘤医院 [6]四川省肿瘤医院 [7]河南省肿瘤医院 [8]贵州省人民医院 [9]徐汇区中心医院 [10]上海同仁医院 [11]新疆医科大学第三附属医院 [12]Princess Margaret Cancer Centre [13]CHU de Quebec-Universite Laval- L'Hotel-Dieu de Quebec [14]Cross Cancer Institute [15]Sunnybrook Health Sciences Centre [16]Krankenhaus Nordwest [17]Universitatsklinikum Leipzig AoR [18]Universitatsklinikum Mannheim [19]Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen [20]Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf [21]Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet [22]Royal Marsden Hospital [23]Addenbrooke's Hospital [24]University of Dundee - Ninewells Hospital [25]University College London Hospitals NHS Foundation Trust [26]The Christie NHS Foundation Trust [27]ISTITUTO NAZIONALE TUMORI FONDAZIONE PASCALE IRCCS [28]ISTITUTO ONCOLOGICO VENETO IRCCS [29]Ospedale Policlinico “Giambattista Rossi” – Borgo Roma [30]ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda [31]ISTITUTO NAZIONALE PER CURA TUMORI - MILANO [32]National Cancer Center Hospital East [33]National Cancer Center Hospital [34]Kagawa University Hospital [35]Gunma Prefectural Cancer Center [36]Amsterdam Universitair Medisch Centrum [37]Antoni van Leeuwenhoek hospital - Netherlands Cancer Institu [38]Universitair Medisch Centrum Utrecht [39]Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie [40]Przychodnia Lekarska KOMED [41]Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku [42]Seoul National University Hospital [43]Samsung Medical Center [44]Yonsei University Severance Hospital [45]Asan Medical Center [46]Seoul National University Bundang Hospital IRB [47]Blokhin Russian Cancer Research Center [48]GBUZ Saint Petersburg clinical scientific and practical centre [49]Eurocityclinic [50]MSU “Clinicist” [51]RSBI of RF [52]AO Medsi [53]AO Medsi [54]Moscow City Oncology Hospital # 62 [55]Clinical Hospital [56]Hospital Universitario Marques de Valdecilla [57]Hospital Universitario Virgen del Rocio [58]Hospital General Universitario Gregorio Maranon [59]Hospital Univ. Vall d'Hebron [60]Hospital Universitario Ramón y Cajal [61]Hospital de Base Sao Jose do Rio Preto [62]Oncologia RedeD’or S.A. – Onco Star [63]Hospital Ernesto Dornelles [64]Nucleo de Pesquisa da Rede Sao Camilo [65]AC Camargo Cancer Center [66]Hospital do Cancer de Londrina [67]Centro de Pesquisa Viver [68]YNOVA Pesquisa Clinica [69]Instituto COI de Educacao e Pesquisa [70]Liga Norte Riograndense Contra o Cancer [71]Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo (FMRP) [72]Veteran General Hospital Taipei [73]National Taiwan University Hospital [74]Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital [75]Chang-Gung Medical Foundation Linkou [76]National Cheng Kung University (NCKU) Hospital [77]Chang-Gung Medical Foundation,Kaohsiung Branch [78]Memorial Sloan Kettering Cancer Center [79]Dana-Farber Cancer Institute [80]Johns Hopkins University [81]Virginia Cancer Specialists [82]University of Kansas Cancer Center [83]UCLA [84]University of Michigan Health Care System [85]Millennium Oncology

研究目的:
主要目的: 第1部分:评估安全性和耐受性,并确定T-DXd联合卡培他滨、输注5-氟尿嘧啶、奥沙利铂或度伐利尤单抗时的推荐2期剂量(RP2D)或方案规定的最高剂量。 第2部分:评估第1部分确定的RP2D下T-DXd联合治疗的抗肿瘤作用。 次要目的: 评估T-DXd联合治疗的初步抗肿瘤作用;第2部分:评估T-DXd单药治疗和T-DXd联合治疗方案的安全性和耐受性 评估所有治疗组中T-DXd、总抗HER2抗体、MAAA-1181和度伐利尤单抗的药代动力学特征;研究T-DXd的免疫原性;基于对当地HER2结果与根据基线肿瘤样本的中心回顾性HER2检测结果进行比较来评估抗肿瘤作用;(中国只参加第2部分)

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