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金妥昔单抗联合紫杉醇治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的研究

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研究目的：

主要目的：比较一线治疗失败后的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者应用金妥昔单抗注射液联合紫杉醇注射液与安慰剂联合紫杉醇注射液的总生存期（OS）。次要目的：（1）比较一线治疗失败后的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者应用金妥昔单抗注射液联合紫杉醇注射液与安慰剂联合紫杉醇注射液的其他疗效指标。（2）比较一线治疗失败后的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者应用金妥昔单抗注射液联合紫杉醇注射液与安慰剂联合紫杉醇注射液的安全性特征。（3）评估一线治疗失败后的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者应用金妥昔单抗注射液/安慰剂的群体药代动力学（PPK）特征和免疫原性。（4）比较一线治疗失败后的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者应用金妥昔单抗注射液联合紫杉醇注射液与安慰剂联合紫杉醇注射液的生活质量。