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BPI-16350联合氟维司群治疗HR+、HER2-的局部晚期、复发或转移性乳腺癌的III期研究

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研究目的:
主要目的: 评估在既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的晚期乳腺癌受试者中,与安慰剂联合氟维司群相比,BPI-16350胶囊联合氟维司群治疗的有效性。 次要目的: 1)评估BPI-16350胶囊联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群在接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的晚期乳腺癌受试者中的安全性;2)评估药物的群体药代动力学特性,并探索药物暴露与疗效、安全性的关系;3)评估BPI-16350胶囊联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群对受试者健康相关生活质量的影响。

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