编号/登记号:
注册时间:
项目类型:
本院角色:
多中心研究:
招募状态:
试验分期:
研究疾病/适应症:
研究设计:
研究类型:
药物名称:
药物类型:
伦理委员会审批:
批准本研究的伦理委员会名称:
伦理委员会审批时间:
研究单位:
[1]中山大学肿瘤防治中心
[2]郑州大学附属第一医院
[3]华中科技大学同济医学院附属协和医院
[4]山东省肿瘤医院
[5]四川大学华西医院
[6]浙江大学医学院附属第一医院
[7]福建省肿瘤医院
[8]厦门大学附属第一医院
[9]广西医科大学附属肿瘤医院
[10]湖南省肿瘤医院
[11]辽宁省肿瘤医院
[12]四川省肿瘤医院
[13]首都医科大学附属北京天坛医院
[14]河南省肿瘤医院
[15]德阳市人民医院
研究目的:
剂量递增阶段: 主要目的: 评估 VIC-1911 片联用奥希替尼治疗晚期非小细胞肺癌患者的安全性和耐受性; 次要目的: 通过剂量限制性毒性(DLT)的发生率,在试验剂量下确定 VIC-1911 联用奥希替尼的最大耐受剂量(MTD),为 Ib 期给药剂量提供依据; 评估 VIC-1911 片联用奥希替尼在晚期非小细胞肺癌患者中的药代动力学(PK)特征; 评估 VIC-1911 片联用奥希替尼在晚期非小细胞肺癌患者中的初步疗效 扩展阶段: 主要目的: 评估在推荐剂量下,VIC-1911 片联用奥希替尼治疗晚期非小细胞肺癌患者的安全性; 次要目的: 确定 II 期推荐剂量(RP2D),为后续的临床研究提供依据; 评估在推荐剂量下,VIC-1911 片联用奥希替尼在晚期非小细胞肺癌患者中的 PK 特征; 评估在推荐剂量下,VIC-1911 片联用奥希替尼在晚期非小细胞肺癌患者中的初步疗效。