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鸦胆子油乳剂和顺铂治疗恶性胸腔积液—多中心、随机对照临床研究
80
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文献详情
编号/登记号:
ChiCTR-IPR-14005536
注册时间:
2014-11-14
研究开始时间:
从From2014-12-01至To 2016-12-01
研究结束时间:
2014-11-24
项目类型:
ChiCTR临床试验
本院角色:
参与单位
多中心研究:
国内多中心
试验分期:
Ⅳ期
研究疾病/适应症:
恶性胸腔积液
研究设计:
随机平行对照
研究类型:
干预性研究
伦理委员会审批:
是
批准本研究的伦理委员会名称:
北京肿瘤医院医学伦理委员会
伦理委员会审批时间:
2014-10-13
申请注册人:
邵佳
;
研究负责人:
杨仁杰
;
研究单位:
[1]九旭药业有限公司
[2]北京大学肿瘤医院
研究目的:
比较应用鸦胆子油乳剂和/或顺铂治疗恶性胸腔积液的客观疗效,主要目的是 1、胸水42天客观缓解率ORR(WHO标准)2、6个月胸水控制率次要目的 1、胸水无进展中位生存期(Median effusion-free survival)。2、21天和42天时呼吸困难VAS(10cm Visual Analog scale of dyspnea)评分。3、干预措施的安全性评价。