编号/登记号:
注册时间:
项目类型:
本院角色:
多中心研究:
招募状态:
试验分期:
研究疾病/适应症:
研究设计:
研究类型:
药物名称:
药物类型:
伦理委员会审批:
批准本研究的伦理委员会名称:
伦理委员会审批时间:
研究单位:
[1]山东第一医科大学附属肿瘤医院(山东省肿瘤医院、山东省肿瘤防治研究院)
[2]福建省肿瘤医院
[3]中南大学湘雅二医院
[4]中南大学湘雅二医院
[5]中国医学科学院肿瘤医院
[6]四川省肿瘤医院
[7]浙江省肿瘤医院
研究目的:
主要目的:评估SKB445单药治疗晚期实体瘤受试者的安全性和耐受性、剂量限制性毒性(DLT),确定最大耐受剂量(MTD)或最大给药剂量(MAD)。 次要目的:评估SKB445在晚期实体瘤受试者中的药代动力学(PK)特征;评估SKB445在晚期实体瘤受试者中的免疫原性;基于实体瘤疗效评价标准(RECIST)v1.1,评估SKB445在晚期实体瘤受试者中的初步抗肿瘤活性。