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BL-B01D1 联合特瑞普利单抗双药治疗不可手术的局部晚期或复发转移性三阴乳腺癌患者的 II 期临床研究

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伦理委员会审批: 批准本研究的伦理委员会名称: 伦理委员会审批时间:
研究负责人:
研究参与人:
研究单位: [1]复旦大学附属肿瘤医院 [2]吉林省肿瘤医院 [3]辽宁省肿瘤医院 [4]大连医科大学附属第二医院 [5]天津市肿瘤医院 [6]河北医科大学第四医院 [7]河北大学附属医院 [8]安阳市肿瘤医院 [9]济南市中心医院 [10]济宁医学院附属医院 [11]西安交通大学第一附属医院 [12]四川省肿瘤医院 [13]四川省人民医院 [14]内江市第二人民医院 [15]重庆大学附属肿瘤医院 [16]华中科技大学同济医学院附属同济医院 [17]湖南省肿瘤医院 [18]南昌市第三医院 [19]南昌大学第一附属医院 [20]浙江大学医学院附属第一医院 [21]浙江省肿瘤医院 [22]安徽省肿瘤医院 [23]徐州市中心医院 [24]常州市肿瘤医院 [25]福建省肿瘤医院 [26]中山大学肿瘤防治中心 [27]中山大学孙逸仙纪念医院 [28]桂林医学院第二附属医院 [29]柳州市人民医院 [30]浙江大学医学院附属第二医院 [31]河南省肿瘤医院 [32]郑州大学第一附属医院 [33]安徽省立医院 [34]江门市中心医院

研究目的:
1)主要目的:探索BL-B01D1联合特瑞普利单抗在不可手术的局部晚期或复发转移性三阴乳腺癌患者中的有效性、安全性和耐受性,并进一步探索联用的最佳剂量和给药方式。2)次要目的:探索研究药物BL-B01D1的PK和免疫原性。探索药物-药物相互作用(DDI)。3)探索性目的:探索潜在的预测性、预后生物标志物与疾病状态、研究治疗应答的关系,包括在研究治疗前和/或治疗完成后、和/或疾病进展时获得的存档和/或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平,如EGFR、HER3、TMB、PD-L1等。

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