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BL-B01D1 联合斯鲁利单抗治疗广泛期小细胞肺癌患者的 II 期临床研究

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伦理委员会审批: 批准本研究的伦理委员会名称: 伦理委员会审批时间:
研究负责人:
研究参与人:
研究单位: [1]上海市东方医院 [2]首都医科大学附属北京胸科医院 [3]中国医科大学附属第一医院 [4]北京肿瘤医院 [5]吉林大学第二医院 [6]郑州大学第一附属医院 [7]河南省肿瘤医院 [8]河南科技大学第一附属医院 [9]安阳市肿瘤医院 [10]哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 [11]襄阳市中心医院 [12]湖北省肿瘤医院 [13]武汉大学中南医院 [14]南昌大学第一附属医院 [15]临沂市肿瘤医院 [16]临沂市人民医院 [17]西安交通大学第一附属医院 [18]四川省肿瘤医院 [19]云南省肿瘤医院 [20]吉林大学中日联谊医院 [21]浙江省台州医院 [22]宜宾市第二人民医院 [23]永州市中心医院 [24]安徽省立医院 [25]安徽省肿瘤医院 [26]桂林医学院第二附属医院 [27]徐州市中心医院 [28]广西医科大学附属肿瘤医院 [29]广西医科大学附属肿瘤医院 [30]山东省肿瘤医院 [31]四川大学华西医院 [32]上海市肺科医院 [33]天津市肿瘤医院 [34]北京肿瘤医院

研究目的:
1)主要目的:探索BL-B01D1联合斯鲁利单抗双药在广泛期小细胞肺癌患者中的有效性,安全性和耐受性,并进一步探索联用的最佳剂量。2)次要目的:探索研究药物BL-B01D1的PK和免疫原性。探索药物-药物相互作用(DDI)。3)探索性目的:探索潜在的预测性、预后生物标志物,包括在研究治疗前和/或治疗完成后、和/或疾病进展时获得的存档和/或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平,如EGFR、HER3、proGRP、NSE、TMB、PD-L1等。

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