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评价MT-001胶囊的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步疗效的I/IIa期临床研究

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伦理委员会审批: 批准本研究的伦理委员会名称: 伦理委员会审批时间:
研究负责人:
研究参与人:
研究单位: [1]海军军医大学第三附属医院 [2]复旦大学附属中山医院 [3]浙江大学医学院附属第一医院 [4]中国医学科学院北京协和医院 [5]中国医学科学院肿瘤医院 [6]四川大学华西医院 [7]华中科技大学同济医学院附属同济医院 [8]同济大学附属第十人民医院 [9]天津市肿瘤医院 [10]天津市肿瘤医院 [11]上海长海医院 [12]复旦大学附属华山医院 [13]厦门大学附属第一医院 [14]济南市中心医院 [15]济南市中心医院 [16]首都医科大学附属北京佑安医院 [17]首都医科大学附属北京佑安医院 [18]四川省肿瘤医院 [19]湖南省肿瘤医院 [20]苏州大学附属第二医院 [21]南通市肿瘤医院 [22]青岛大学附属医院 [23]青岛大学附属医院 [24]郑州大学第一附属医院 [25]辽宁省肿瘤医院 [26]湖北省肿瘤医院 [27]西安交通大学第一附属医院

研究目的:
I期主要目的:评价MT-001胶囊的安全性和耐受性,确定最大耐受剂量(MTD)和/或II期推荐剂量(RP2D)。次要目的:评价MT-001胶囊的药代动力学特征及代谢物谱;评价MT-001胶囊的药效动力学特征,以及药代动力学/药效动力学相关性;初步探索MT-001胶囊的抗肿瘤疗效。探索性终点:生物标志物探索性研究。 IIa期主要目的:评价MT-001胶囊在II期推荐剂量(RP2D)下的安全性和耐受性;评价MT-001胶囊在II期推荐剂量(RP2D)下的初步抗肿瘤疗效。次要目的:评价MT-001胶囊在II期

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