编号/登记号:
注册时间:
项目类型:
本院角色:
多中心研究:
招募状态:
试验分期:
研究疾病/适应症:
研究设计:
研究类型:
药物名称:
药物类型:
伦理委员会审批:
批准本研究的伦理委员会名称:
伦理委员会审批时间:
伦理委员会审批:
批准本研究的伦理委员会名称:
伦理委员会审批时间:
研究单位:
[1]山东第一医科大学附属肿瘤医院(山东省肿瘤防治研究院,山东省肿瘤医院)
[2]复旦大学附属肿瘤医院
[3]福建省肿瘤医院
[4]四川省肿瘤医院
[5]哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
[6]蚌埠医学院第一附属医院
[7]海南医学院第一附属医院
[8]甘肃省人民医院
研究目的:
主要目的: Ia期:评估口服SYH2051单药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性、最大耐受剂量(Maximum Tolerable Dose,MTD)(如有)或最大给药剂量(Maximum Administrated Dose,MAD);Ib/Ic期:评价SYH2051联合放疗在复发性头颈部肿瘤患者的安全性、耐受性并确定MTD(如有)和Ⅱ期推荐剂量(Recommended Phase 2 Dose,RP2D) 次要目的: Ia期:评估SYH2051的药代动力学(PK)特征、初步抗肿瘤活性以及分析生物标志物与临床药效和安全性结果的相关性;Ib/Ic期:评价SYH2051联合放疗在复发性头颈部肿瘤患者的初步疗效和药代动力学(PK)特征