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一项评估伏美替尼对比含铂化疗一线治疗表皮生长因子受体20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的国际、III期、随机、多中心、开放标签研究

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文献详情

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伦理委员会审批: 批准本研究的伦理委员会名称: 伦理委员会审批时间:
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研究单位: [1]上海市肺科医院 [2]安徽省肿瘤医院 [3]汕头大学医学院附属肿瘤医院 [4]沧州市人民医院 [5]河南省肿瘤医院 [6]郑州大学第一附属医院 [7]哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 [8]华中科技大学同济医学院附属协和医院 [9]徐州市中心医院 [10]江西省人民医院 [11]江西省肿瘤医院 [12]辽宁省肿瘤医院 [13]山东省肿瘤医院 [14]四川省肿瘤医院 [15]天津市肿瘤医院 [16]安徽医科大学第一附属医院 [17]甘肃省肿瘤医院 [18]湖南省肿瘤医院 [19]吉林省肿瘤医院 [20]济宁医学院附属医院 [21]丽水市中心医院 [22]宁波市医疗中心李惠利医院 [23]深圳市人民医院 [24]重庆大学附属肿瘤医院 [25]厦门大学附属第一医院 [26]承德医学院附属医院 [27]吉林大学第一医院 [28]淮安市第一人民医院 [29]威海市立医院 [30]山西白求恩医院 [31]复旦大学附属肿瘤医院 [32]广东药科大学附属第一医院 [33]浙江大学医学院附属邵逸夫医院 [34]惠州市中心人民医院 [35]山西省肿瘤医院 [36]新乡医学院第一附属医院 [37]东南大学附属中大医院 [38]安阳市肿瘤医院 [39]兰州大学第一医院 [40]南方医科大学珠江医院 [41]河南科技大学第一附属医院 [42]襄阳市中心医院 [43]中南大学湘雅医院 [44]济南市中心医院 [45]西安交通大学第一附属医院 [46]郴州市第一人民医院 [47]上海市第四人民医院 [48]梅州市人民医院

研究目的:
主要目的:通过无进展生存期(PFS)评估伏美替尼对比含铂化疗治疗既往未经治疗且携带EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非鳞状细胞NSCLC患者的疗效。 次要目的:通过总生存期(OS)、肿瘤缓解和疾病进展评估伏美替尼对比含铂化疗治疗既往未经治疗且携带EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非鳞状细胞NSCLC患者的疗效。评估伏美替尼对比含铂化疗对患者疾病相关症状和健康相关生活质量的影响。评价伏美替尼对比含铂化疗治疗既往未经治疗且携带EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非鳞状细胞NSCLC患者的安全性和耐受性。描述伏美替尼及其主要代谢产物(AST5902)的药代动力学(PK)特征。

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