编号/登记号:
注册时间:
项目类型:
本院角色:
多中心研究:
招募状态:
试验分期:
研究疾病/适应症:
研究设计:
研究类型:
药物名称:
药物类型:
伦理委员会审批:
批准本研究的伦理委员会名称:
伦理委员会审批时间:
伦理委员会审批:
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伦理委员会审批时间:
研究单位:
[1]北京肿瘤医院
[2]华中科技大学同济医学院附属同济医院
[3]安徽医科大学第一附属医院
[4]复旦大学附属中山医院
[5]中南大学湘雅医院
[6]江苏省肿瘤医院
[7]浙江大学第一附属医院
[8]兰州大学第二医院
[9]北京大学第三医院
[10]河南省肿瘤医院
[11]四川省肿瘤医院
[12]浙江大学医学院附属第二医院
[13]宁夏医科大学总医院
[14]安徽省肿瘤医院
[15]湖北省肿瘤医院
[16]安徽省立医院
[17]中山大学附属第一医院
[18]江西省肿瘤医院
[19]川北医学院附属医院
[20]苏州大学附属第一医院
[21]浙江大学医学院附属邵逸夫医院
[22]中国医科大学附属第一医院
[23]郑州大学第一附属医院
[24]济南市中心医院
[25]厦门大学附属第一医院
[26]福建省肿瘤医院
研究目的:
主要目的:通过评估经ICR判断的确认ORR来评价T-DXd对既往接受过至少两种治疗方案(包括氟嘧啶药物和铂类药物)的HER2阳性晚期胃腺癌或GEJ腺癌受试者的有效性。 次要目的:通过评估经研究者判断的确认ORR/PFS/DCR/DoR/OS/肿瘤大小变化来评价T-DXd对既往接受过至少两种治疗方案(包括氟嘧啶药物和铂类药物)的HER2阳性/表达晚期胃腺癌或GEJ腺癌受试者的有效性;评估T-DXd的PK和免疫原性;评估T-DXd对既往接受过至少两种治疗方案(包括氟嘧啶药物和铂类药物)的HER2阳性晚期胃腺癌或GEJ腺癌受试者的安全性和耐受性 。通过评估ICR确认的ORR来评价T-DXd对既往接受过至少两种治疗方案(包括氟尿嘧啶类药物和铂类药物)的HER2表达晚期胃腺癌或GEJ腺癌受试者的有效性;评估T-DXd对既往接受过至少两种治疗方案(包括氟嘧啶药物和铂类药物)的HER2表达晚期胃腺癌或GEJ腺癌受试者的安全性和耐受性