目的 系统评价复方丹参注射液湿敷治疗新生儿静脉输液外渗的临床疗效以及安全性.方法 利用计算机检索Medline、Cochrane Library、Pubmed、CINAHL、EMBASE、中国生物医学文献数据库、中国知网、维普和万方数据库,收集关于复方丹参注射液和50％硫酸镁湿敷治疗新生儿外渗的随机对照试验,依据Coehrane Handbook推荐的文献质量评价办法对符合纳入标准的文献进行质量评价,应用RevMan5.3软件进行统计学处理.结果 最终纳入9个随机对照试验(randomised controlled trial,RCT)总计841例患儿,包括复方丹参湿敷治疗组422例,对照组419例.Meta分析结果显示,实验组复方丹参注射液湿敷可缩短新生儿外渗的肿痛时间[SMD=-2.48,95％ CI(-3.25,-1.71)]、加快显效时间[SMD=-4.05,95％ CI(-5.38,-2.73)]、促进肿痛消失[SMD=-3.99,95％ CI(-5.48,-2.50)]、提高治疗有效率[OR =12.33;95％CI(6.34,27.57)]、降低不良反应发生率[OR=0.13,95％ CI(0.06,0.27)],以上差异均具有统计学意义.结论 目前有限的证据表明应用复方丹参注射液治疗新生儿外渗可提高临床疗效,由于所纳入文献质量与数量限制,有必要今后开展更多高质量的随机对照试验来进一步加以验证.